Nous recherchons un(e) chef de projet affaires réglementaires passionné(e) et expérimenté(e) pour rejoindre notre entreprise dynamique dans le domaine en pleine expansion des radiopharmaceutiques. Ce rôle contribuera à l’élaboration de la stratégie réglementaire globale (EU et US) et aura la responsabilité de son exécution dans le cadre du développement et de l’enregistrement de notre pipeline oncologie.

Vous rejoindrez une équipe en croissance et rapporterez directement au Directeur des Affaires Réglementaires. Vous interagirez avec l'équipe projet globale et avec les autorités de santé afin de préparer les dossiers de soumission réglementaires des produits en cours de développement. 

Responsabilités principales :

• Préparer et soumettre les dossiers réglementaires (ex.: demande d’essai clinique, IND, autorisation de mise sur le marché, IMPD, briefing package, ODD, réponse aux questions, labeling etc.) en conformité avec les exigences des autorités et les objectifs de l’entreprise.
• Développer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires performantes pour les produits en développement en étroite collaboration avec les équipes projet (clinique, non-clinique, qualité…) et les partenaires externes.
• S’assurer que les produits respectent les exigences réglementaires tout au long de leur cycle de vie ; identifier les risques et proposer des plans de mitigation appropriés.
• Assurer la préparation et la gestion des interactions avec les autorités de santé (ex. : EMA, FDA, autorités de santé nationales)
• Conseiller les équipes internes sur les exigences réglementaires en fournissant des options argumentées et des solutions pratiques.
• Coordonner le publishing et la soumission des dossiers réglementaires (eCTD).
• Gérer la documentation réglementaire et l’archivage régulier.
• S’impliquer dans le développement des procédures internes dans un but d’amélioration continue.
• Assurer une veille réglementaire adaptée à l’aire thérapeutique.